Лицензия на ультразвуковую диагностику

Лицензия на услуги ультразвуковой диагностики

Открытие кабинета ультразвуковых исследований нуждается в получении государственного разрешения на медицинскую деятельность – лицензии на УЗД. Лицензирование –  это процесс проверки клиники на соответствие всем требованиям Росздравнадзора и включение компании в единый реестр лицензий. Наша юридическая компания предлагает услуги по комплексному сопровождению соискателя в процессе лицензирования. 

Кому нужна лицензия на ультразвуковую диагностику

Лицензирование – это процесс получения лицензии юридическим лицом. Таким образом, разрешение на проведение УЗД может получить медицинская коммерческая или бюджетная организация, а также врач-узист в статусе индивидуального предпринимателя. Физическим лицам, в частности врачам, работающим в клинике, отдельную лицензию получать не требуется.

Важный момент: при выборе организационной формы компании стоит учитывать наличие у предпринимателя стажа работы врачом-узистом. Так ООО может открыть даже человек без медицинского образования, а затем нанять в штат медика. В то время как ИП может открыть только врач со стажем в сфере УЗД не менее 3 лет.

Ситуации, в которых требуется получение или переоформление лицензии на ультразвуковую диагностику:

• Открытие поликлиники, частной клиники, больницы или санатория, где будут производиться ультразвуковые исследования.
• Открытие кабинета УЗД в уже действующей многофункциональной клинике.
• Открытие частного кабинета ультразвуковой диагностики.
• Открытие передвижного УЗИ кабинета.
• Реорганизация компании: смена названия, юридического адреса.
• Открытие дополнительного филиала клиники, в котором будет производиться УЗД.

Лицензия получается на бессрочный период. Она останавливает свое действие только при закрытии предприятия. Также лицензия может быть приостановлена, например, в случае обнаружения нарушений, препятствующих работе кабинета. В таком случае лицензиат имеет право устранить нарушения и возобновить действие лицензии.

Для какой деятельности необходима лицензия на УЗД:

• неотложная или плановая диагностика внутренних органов;
• скрининговое обследование;
• денситометрия – диагностика костной ткани;
• допплерография – исследование сосудов;
• дуплексное сканирование;
• 3D-УЗИ.

Таким образом, лицензия необходима на все виды диагностики, осуществляемые с помощью ультразвуковой аппаратуры, а также на подготовку заключения УЗИ и постановку предварительного диагноза.

Лицензионные требования

Условия получения лицензии соответствуют приказу Минздрава N 557н от 2020 года, в котором подробно описаны требования, предъявляемые к проведению ультразвуковых исследований. Таким образом, в требования входят все стандартные СанПиН и СНиП по оснащению помещения, выбору оборудования.

Кабинет ультразвуковой диагностики:

• Может располагаться только в нежилом фонде – в коммерческих зданиях или на первом этаже жилых домов с оформлением помещения под нежилые цели.
• Должен состоять не менее чем из 4 помещений: смотровая, комната для переодевания, а также зона ожидания пациентов. Для некоторых видов исследования необходимо предварительное опорожнение, поэтому также важно, чтобы в ближайшей доступности был санузел.
• Должен быть отремонтирован в соответствии со стандартами Роспотребнадзора. Все отделочные материалы должны быть сертифицированы. Напольное покрытие и стены должны легко поддаваться санитарной обработке.
• Обязан иметь хорошее освещение, а также систему вентилирования и кондиционирования, бактерицидный излучатель, раковину с горячей и холодной водой. В помещении необходимо поддерживать нормальную температуру и влажность воздуха. Все это будет проверяться сотрудниками Роспотребнадзора при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения.

Кроме выбора и отделки помещения, важно его оснащение. В кабинете должен располагаться необходимый минимум мебели, а также оборудование. Самое главное – это ультразвуковой аппарат. Он должен быть не менее среднего класса для стандартных исследований, и не менее экспертного класса – для скрининговой диагностики беременных женщин. Комплект датчиков, наличие функции допплерографии и другие особенности аппарата зависят от того, какой спектр исследований будет предлагать клиника.

При выборе мебели для кабинета необходимо ознакомиться с пригодностью поверхностей для мытья и стерилизации, так как для УЗД кабинетов необходимо придерживаться 3-4 класса чистоты. Таким образом, мебель будет подвергаться регулярной санитарной обработке. Согласно Приказу Минздрава, В кабинете для УЗИ обязательно должна быть кушетка и ширма. Но, конечно, этого недостаточно для оказания услуги, не менее важно наличие медицинских шкафов, стульев, письменного стола и компьютера.

Вторая часть лицензионных требований для открытия кабинета УЗД касается квалификации сотрудников. Врачи ультразвуковой диагностики обязаны иметь соответствующее образование. Все специалисты обязаны раз в 5 лет проходить курсы повышения квалификации. Младший медицинский персонал может иметь средне-специальное образование.

Документы для получения лицензии на ультразвуковую диагностику

Сбор документов начинается с получения заключения о соблюдении санитарно-эпидемиологических норм. Параллельно необходимо подготавливать и другие документы:

• дипломы и сертификаты о повышении квалификации сотрудников;
• учредительные документы компании или ИП;
• документальное подтверждение наличия аппарата УЗИ, а также другого необходимого оборудования – все должно иметь сертификат качества;
• договор аренды помещения или выписка из ЕГРН о том, что кабинет находится в собственности;
• договор на мусор – отходы должны регулярно вывозиться и быть утилизированными по всем нормам;
• план БТИ на помещение;
• копии трудовых книжек сотрудников для подтверждения стажа.

Финальным документом является заполненное заявление от соискателя лицензии.

Порядок получения лицензии на ультразвуковую диагностику

Для открытия кабинета УЗД необходимо:

• Выбрать помещение, провести ремонт и приобрести оборудование.
• Получить заключение СЭС.
• Заполнить заявление – его шаблон можно найти на сайте Госуслуг.
• Прикрепить все документы и отправить их через единый портал государственных услуг в лицензионный отдел департамента Здравоохранения по региону регистрации компании.
• Подождать ответ от департамента – он обязан прийти в течение 15 рабочих дней.

Если Росздравнадзор дал положительное заключение, то он сразу внесет клинику в единый реестр лицензий, а также направит выписку о лицензировании на электронный адрес, указанный в заявлении. Если Росздравнадзор выявит нарушения, то в предоставлении услуги будет отказано. Можно будет повторно подать заявление и документы после устранения нарушений.

Процедура лицензирования кабинета ультразвуковой диагностики имеет много особенностей. От выбора помещения до сбора полного пакета документов процесс отличается большим количеством нюансов. Специалисты нашей юридической компании хорошо знакомы со всеми лицензионными требованиями, СанПиН. Они проверят помещение на соответствие нормам, сопроводят вас на этапе получения СЭЗ, а также направят документы и проконтролируют, чтобы лицензирующий орган выполнил свои обязательства в срок.

Что будет, если работать без лицензии

При отсутствии лицензии медицинская клиника может ждать проверок от Росздравнадзора, Полиции или Прокуратуры. В эти органы с заявлением может обратиться пациент, конкурент или любое физическое лицо, имеющее основание утверждать, что клиника работает без лицензии на УЗД.

Если по результатам проверки информация об отсутствии лицензии подтвердится, то согласно статье 14.1 КоАП РФ на юридическое лицо будет наложен штраф в размере от 40 000 ₽ до 50 000 ₽. Дополнительные меры наказания – предотвращение деятельности, а также конфискация медицинского оборудования.

Если клиника осуществляет деятельность без лицензии и при этом работает с грубыми нарушениями лицензионных требований, то размер штрафа для юрлиц может быть увеличен до 200 000 ₽.

Действие кабинета ультразвуковой диагностики без официального разрешения также попадает под статью 235 УК РФ о незаконной медицинской деятельности в том случае, если такая деятельность привела к причинению вреда здоровью. Суд может привлечь индивидуального предпринимателя или руководителя компании к одному из виду наказания:

• Штраф до 120 000 ₽ или в размере годового дохода.
• Ограничение или лишение свободы на срок до 3 лет.
• Принудительные работы на срок до 3 лет.

Если из-за деятельности врача произошла смерть пациента по неосторожности, срок лишения свободы увеличивается до 5 лет.

Таким образом, законодательством предусмотрена большая ответственность за работу кабинета УЗД без соответствующей лицензии. Чтобы избежать штрафов, конфискации оборудования, приостановки деятельности и уголовной ответственности, обратитесь в нашу юридическую компанию. Мы поможем вам оформить лицензию на ультразвуковую диагностику в кратчайший сроки.